توقف صدور مجوز تولید و واردات کیت های آزمایشات غربالگری ژنتیکی سه ماهه ی اول بارداری

موبنا- اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در اطلاعیه خود اعلام کرد: با توجه به استاندارد آزمایشگاه‌های غربالگری بیوشیمی سندرم داون و تریزومی‌های 13 و 18 (ویرایش سال 99) موضوع نامه شماره 6037/300/د مورخ 01/05/1399 وزارت بهداشت و چک لیست ارزیابی نظارتی آزمایشگاه‌های متقاضی مشارکت در برنامه کشوری ساماندهی غربالگری سندرم داون (ویرایش سال 99) موضوع نامه شماره 1115/307/د مورخ 21/07/99، آزمایشگاه ها صرفا مجاز به استفاده از دستگاه‌های آنالایزر بسته (Closed) برای غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون هستند.

بنابراین IRC تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری (Free BhCG (PAPP-A، به صورت سیستم باز از جمله به روش الایزا برای انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون صادر و تمدید نخواهد شد.

این اداره کل تاکید کرده است که این اطلاعیه با توجه به درخواست‌های مکرر شرکت‌های تولیدی و وارداتی در سال جاری به اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو صادر شده است.

دکتر حسین فاطمی، رئیس انجمن متخصصان علوم آزمایشگاهی بالینی ایران پیش از این گفته بود: دستگاههای آزمایشگاه‌های تشخیصی دو دسته شامل دستگاههای «باز» و «بسته» هستند. یکسری دستگاههای جدید و مدرن هستند که اصطلاحا دستگاه «بسته» یا close نامیده می‌شوند. این دستگاهها فقط با کیت خودشان کار می‌کنند و کیت‌های دستگاههای دیگر روی آنها جواب نمی‌دهد. متاسفانه کیت این دستگاهها به شدت کمیاب و گران شده است.

وی افزود: دستگاههای تشخیصی «باز» و قدیمی خطای زیادی دارند. استفاده از دستگاههای نسل قدیم هم بیماران و مردم را سرگردان می‌کند چون باید به آزمایشگاههای متعدد مراجعه کنند و هم پزشک در تشخیص وضعیت بیمار سردرگم می شود. آزمایشگاه‌ها هم به علت تفاوت جواب ها مورد اتهام قرار می‌گیرند.

ساعت سلامت