موانع عرضه واکسن شرکت «فایزر» چه هستند؟

موبنا – شرکت‌های دارویی “فایزر”(Pfizer) و “بیو ان‌تک”(BioNTech) اولین داده‌های آزمایش مرحله سوم واکسن کووید-۱۹ خود را اعلام و ادعا کردند این واکسن آزمایشی مبتنی بر “آر ان ای پیام رسان”(mRNA) بیش از ۹۰ درصد در پیشگیری از بیماری علامت دار موثر واقع شده است.

“آر ان ای پیام رسان”(mRNA)  یک گروه مهم از RNA است که یک برنامه ژنتیکی را برای تولید یک محصول پروتئینی(پلی پپتید)، رمزگذاری(کدینگ) می‌کند. “mRNA” از یک الگوی دی ان ای، رونویسی(ساخته) می‌شود و اطلاعات کدینگ را به مکان‌های سنتز پروتئین یعنی ریبوزوم ها حمل می‌کند. در این مکان، آمینواسیدهای منتقل شده توسط آران آی ناقل(tRNA) با توجه به اطلاعات آورده شده توسط mRNA ترجمه می‌شوند(پروتئین ساخته می‌شود).

هنوز روزهای ابتدایی برای این واکسن است

کارشناسان خاطرنشان می کنند که این نتایج به طور موقت دلگرم کننده است، اما هنوز روزهای ابتدایی برای این واکسن است و اغلب داده‌های آزمایش هنوز منتشر نشده‌اند.

از ۱۰ واکسن کووید-۱۹ که در حال حاضر در مرحله آزمایش نهایی هستند، واکسن ابداعی شرکت های “فایزر” و “بیو ان‌تک” اولین واکسنی است که یافته‌های موقت آزمایش مرحله ۳ خود را گزارش می‌دهند. این واکسن که “BNT۱۶۲b۲” نام گرفته است، یکی از واکسن‌های کووید-۱۹ است که با استفاده از یک فناوری mRNA که هنوز تجربی و آزمایشی است، تولید می‌شود.

با وجود خبرهای امیدوارکننده طی چند سال گذشته، تاکنون هیچ واکسن مبتنی بر mRNA به مراحل آزمایش بالینی نرسیده بود. “ترودی لنگ” از دانشگاه آکسفورد توضیح می‌دهد که تفاوت واکسن‌های mRNA با انواع واکسن‌های سنتی در چیست.

وی می‌گوید: بیشتر واکسن‌ها بخشی از ویروس یا ویروس کاملا غیرفعال شده را استفاده می‌کنند و این کار باعث ایجاد یک پاسخ ایمنی در بدن می‌شود که در نتیجه سیستم ایمنی بدن می‌تواند به عفونت‌های بعدی با ویروس واقعی واکنش نشان دهد. اکنون این واکسن بالقوه کووید-۱۹ نیز از فناوری mRNA استفاده می‌کند که از استفاده در درمان‌های سرطانی توسعه یافته است. این واکسن به سلول‌های انسانی دستور می‌دهد پروتئین ویروسی کووید-۱۹ تولید کنند. سپس این پروتئین ویروسی باعث تحریک پاسخ ایمنی می‌شود که باید گیرنده واکسن را قادر به واکنش به عفونت واقعی کرونا کند.

آزمایش مرحله سوم برای واکسن “BNT۱۶۲b۲” پس از آزمایش‌های ایمنی موفق با ثبت‌نام افراد در اواخر ماه ژوئیه آغاز شد. در حال حاضر بیش از ۴۰ هزار نفر در این آزمایش در شش کشور جهان در حال آزمایش هستند.

واکسن “BNT۱۶۲b۲” یک واکسن دو دوز است که دوز دوم آن سه هفته بعد از اولین دوز لازم است تزریق شود. محافظت از ابتلا به کرونا نیز از هفت روز پس از دریافت دوز دوم تخمین زده شده است که یعنی کل فرآیند واکسیناسیون ۲۸ روز طول خواهد کشید.

آزمایشات مرحله ۳ این واکسن با تقسیم کورکورانه(تصادفی و بدون اطلاع) داوطلبان به دو گروه دریافت کننده واکسن واقعی و دارونما انجام می‌شود و به جای اینکه داوطلبان در یک دوره زمانی مشخص بررسی شوند، داده‌ها هنگامی که تعداد معینی از شرکت کنندگان مبتلا به عفونت شوند، تجزیه و تحلیل می‌شود.

در این نمونه خاص، پس از بحث و گفتگو با سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA)، آستانه تجزیه و تحلیل موقت از ۳۲ مورد مثبت کووید-۱۹ به ۶۲ مورد افزایش یافت و داده‌های جدید منتشر شده توسط شرکت “فایزر” در نهایت ۹۴ مورد را شامل می‌شود.

طبق اعلام این شرکت، این تجزیه و تحلیل موقت داده‌ها نشان می‌دهد که این واکسن ۹۰ درصد کارآیی دارد. بدین معنی که که کمتر از ۱۰ مورد در ۹۴ مورد تایید شده ابتلا به کووید-۱۹ این واکسن را دریافت کرده بودند.

“جرمی فارار” متخصص بیماری‌های عفونی و مدیر خیریه تحقیقاتی “Wellcome Trust” نسبت به این داده‌های جدید خوشبین است. وی می‌گوید در حالی که بسیاری از سوالات حل نشده وجود دارد، این یک نشانه اولیه امیدوار کننده برای موثر بودن واکسن کووید-۱۹ است.

سوالات مهمی وجود دارد که باید پاسخ داده شوند

“فارار” می‌گوید: این نتایج موقت، اخبار بسیار مثبتی را در این سال بسیار سخت نوید می‌دهند. مهم است که ما داده‌ها را از نزدیک بررسی کنیم و سوالات مهمی وجود دارد که باید پاسخ داده شوند. این واکسن می‌تواند موثرتر از آنچه باشد که ما از نسل اول واکسن‌های کووید-۱۹ انتظار داشتیم.

شاید مهمترین سوال بی پاسخ حول این اطلاعیه، عدم اعلام جزئیات در مورد این باشد که آیا این واکسن از ابتلا به عفونت ویروس کرونا محافظت می‌کند یا صرفاً(در صورت بیماری) از شدت بیماری می‌کاهد.

با این حال آنچه در اطلاعات منتشر شده در حال حاضر مشخص نیست، شدت بیماری در هر دو گروه فعال و دارونما است و اینکه آیا موارد بدون علامت نیز در حال پیگیری هستند؟ تمایز بین اینکه واکسن از عفونت محافظت می‌کند یا صرفاً از شدت بیماری می‌کاهد، مهم است، زیرا بر روند شیوع این بیماری همه‌گیر طی یک تا دو سال آینده تأثیر اساسی می‌گذارد.

“پنی وارد” از کالج پادشاهی لندن توضیح می‌دهد: اگر محافظت در برابر عفونت(و در نتیجه کاهش پتانسیل انتقال عفونت از یک فرد بدون علامت و آلوده به دیگران) نیز وجود داشته باشد، در آینده ممکن است بتوانیم سایر اقدامات محدود کننده را کاهش دهیم. با این حال، اگر محافظت ارائه شده در درجه اول کاهش خطر ابتلا به بیماری را فراهم کند و نه جلوگیری از عفونت، بنابراین اقدامات محدود کننده و قرنطینه‌ای لازم است تا زمانی که تعداد کافی از مردم واکسینه نشوند، برای محافظت از افرادی که بیشتر در معرض خطر هستند پابرجا بماند.

مسئله مهم دیگری که وجود دارد، مسئله تولید و توزیع واکسن است. این واکسن برای سالم ماندن به نگهداری در دمای بسیار سرد نیاز دارد و حمل و نقل زنجیره‌ای آن به حفظ درجه حرارت بین منفی ۷۰ تا منفی ۸۰ درجه سانتیگراد نیاز دارد که چالش‌های قابل توجهی را در بسیاری از نقاط جهان زمینه‌ساز می‌شود.

سال 2021 تا 1.3 میلیارد دوز واکسن موجود می‌شود

شرکت “فایزر” تخمین می‌زند که در سال ۲۰۲۱ تا ۱.۳ میلیارد دوز واکسن در دسترس قرار گیرد و با توجه به دو دوزه بودن این واکسن، بیش از حدود ۶۰۰ میلیون نفر در ابتدا محافظت نخواهند شد.

با وجود این سوالات بی پاسخ و چالش های پیش رو، اغلب کارشناسان توافق دارند که این داده‌های موقت بسیار مثبت است. “آنتونی فائوچی” فوق تخصص بیماری‌های عفونی آمریکا گفت: این یافته‌های اولیه حاکی از آن است که چندین واکسن بالقوه دیگر نیز موثر خواهند بود.

همیشه بحث بر سر این بوده است که آیا هدف قرار دادن پروتئین سنبله کار درستی است؟ حالا ما می‌دانیم که هدف درستی است. بنابراین این نه تنها یک خبر خوب است، بلکه روی تولید واکسن های موثر در چند ماه آینده تاثیر می‌گذارد.

شرکت “فایزر” ادعا می‌کند که تا پایان ماه نوامبر از FDA مجوز استفاده اضطراری درخواست می‌کند. در صورت اعطای این مجوز توسط FDA، بدان معنا خواهد بود که عده‌ای ممکن است این واکسن را زودتر دریافت کنند.

آژانس داروهای اروپایی که سازمان ارزیابی مصوبات داروهای جدید در اتحادیه اروپا است، می‌گوید این آژانس هنوز هیچ داده آزمایش بالینی از “فایزر” دریافت نکرده است و انتظار ندارد هیچ گونه واکسنی از اتحادیه اروپا قبل از سال ۲۰۲۱ تصویب شود.

 منبع: ایسنا